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医药生物行业:中国首个CAR-T疗法IND获批,金斯瑞领跑第一枪

来源:永州新闻网    时间:2019-04-16




  事件

  (1)2018年3月12日,国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网显示,中国历史上第一例CAR-T疗法的临床试验申请的状态首次变更为“审批完毕”;(2)港股金斯瑞生物科技有限公司(1548.HK)于2018年3月13日午间公告,其控股孙公司-南京传奇生物科技有限公司,申请类型为1类新药-治疗用生物制品,药品名为LCAR-B38M CAR-T自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)(3)该项申请于2017年12月11日提交,之后快速获得优先审评;截至2018年3月13日,共有11家企业的14项CAR-T疗法的IND申请获CDE受理,1家企业(恒瑞源正)1项自体细胞制剂的IND申请获CDE受理。

  评论

  第一,细胞治疗登上历史舞台,与传统中药、合成化药广西哪家医院癫痫病治疗专业、大分子生物药同台竞技的历史新纪元确定到来。(1)在过去的近20年中,随着中国经济实力快速提升、大量高端科研人才归国、全球基础生物科学研究突飞猛进、各种科研所需技术与设备变得触手可及等因素催化下,中国的细胞治疗(包括干细胞、免细胞、其他体细胞领域)的研发与(研究者发起的)临床试验的转化能力,已经进入全球第一阵营;(2)今天,细胞治疗的唯一桎梏因素--没有合法的展开临床试验与作为药物上市的路径,2017年的下半年已全部打通;在国家创新驱动与国民大量未被满足医疗需求的大势所驱、以及国家食药监总局从上至下“劳模式”全面、高效、快速的法规文件出台之后(2017年12月下旬3天出台4个重磅文件),魏则西式鱼龙混杂的乱局已本质改变;细胞治疗,从第三类技术的灰色地带,已经进入合法新药上市路径的阳光大道;(3)为什么是CART疗法而不是干细胞药物先脱颖而出呢脑外伤癫痫病的症状有哪些?因为肿瘤免疫机制方面的全球突破,人口老龄化与环境改变带来的大量急性致死性肿瘤患者的未被满足医疗需求的上升,使得同情性用药(美国的“Right to Try”)原则得以推行,这导致针对无药可救的、又没有生存时间去等待的患者所需的CAR-T疗法,得以在少量(相对于其他传统药物)入组病人数且只完成II期临床试验后,获得有条件上市的可能;而治疗非常多先天遗传疾病及其他顽疾重症、甚至再生医学问题的干细胞药物,多数会面临需要大量III期临床试验来证明其成药性;但我们相信,迟到而不是缺席,只是会使其更安全、更有疗效与风险的高性价比,而终将给人类健康与再需求带来更多受益。

  第二,龙头从不缺席,细胞治疗由颠覆性创新的边缘细分转向舞台中央的合法全路径护航的主流新领域,并购、参与、转型必成趋势。(1)在短短半年时间,全球CAR-T领域,已郑州市老年癫痫病治疗哪家医院好由初创(Starts up)变成三巨头的舞台;2017年8 2017年8月28日,吉列德科学官网宣布,将以119亿美元收购KITE,并于当年完成;2018年1月22日,新基(Celgene)官网宣布,将以约90亿收购JUNO近90%剩余股份(JUNO估值近100亿美元),3月公司公告已完成收购;至此,CAR-T三巨头已变成吉列德、新基与诺华;(2)在中国,制药航母复星与CRO巨头药明都与前者之一创立了合资公司,而安科生物更是A股唯一控股细胞治疗子公司的标的;(3)我们预判,在很短的未来,将有更多主流核心药企参与到细胞治疗的领域;现在时点,前瞻研究,提前布局,看懂良莠不齐的格局,才能把握时机。 第三,热浪持续多久?帷幕刚刚开启。我们认为,对于包括中国在内的全球经济,“创新”引擎已确定是唯一主题;不论从国家战略、监管层面、还急速老龄化的中国人口所治癫痫病哪家医院治得好面临的大量未被满足医疗需求的角度,细胞治疗行业的快速发展将会是确定与持续的;不论国家部委组织结构有任何改变,“创新”主题不会变,快速增长的需求不会变,采用合法创新手段、满足国民未被医疗需求的大方向不会改变。

  投资建议

  我们维持行业“增持”评级,细胞疗法相关的关注组合为:安科生物300009.SZ(安科博生吉)、金斯瑞生物科技1548HK(南京传奇)、药明生物2269.HK (药明巨诺)、复星医药600196.SH(复星凯特)、佐力药业300181.SZ(科济生物)。 风险提示 (1)临床试验展开过程中,因不良事件(AE)等处理不当而产生医患纠纷导致法律风险与政策波动的风险。 (2)试验结果低于预期与细胞疗法所涉及到各种专利可能导致纠纷可能导致上市公司市值大幅波动的风险。

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